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近年来，备受资本市场追捧的细胞治疗，很可能迎来重大政策变革。3月29日，卫健委最新发布《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（以下简称草案）其中解读中明确，体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用并进行收费。该草案开始向社会公开征求意见至4月14日。

然而，就在一个月前，国家卫健委曾公布《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），旨在规范生物技术的临床阶段研究和转化应用，并向社会公开征求意见，意见反馈截止时间3月27日。

从内容上看，这两个文件一脉相承，刚刚公布的草案更是在细节和实际操作上给出了更明确的信号。两则文件发布以后，引起了医疗机构、医药企业、科研学术单位等社会各界广泛讨论。

据了解，在肿瘤临床研究中，细胞治疗一直备受关注，曾被认为是抗击癌症的转折，并在欧美等发达经济体以多种方式开始进入临床应用。我国医疗机构也开展了大量临床研究，患者希望接受高质量细胞治疗的呼声日益增高。

国家卫生健康委最新发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》，对体细胞临床研究进行备案管理，并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，管理办法的试行让这一技术进入“转化应用”惠及更多患者。

他说：“以前，细胞治疗只能通过药监局作为药品来批准。可能国外细胞治疗批准了很多年，甚至三五年咱们的病人也用不到，医生也很着急。有了这个办法，就可以在临床进行实验，在实验的基础上如果有好的方法就可以直接在临床应用了。这样有利于一些严重疾病，比如癌症病人可以早一点应用到这种先进疗法。”

体细胞治疗在我国的研究历史超过20年，但各种医疗机构应用水平参差不齐。国内肿瘤免疫治疗学家、首都医科大学附属北京世纪坛医院院长助理任军表示国家管理部门加大了对新型技术的监管力度，临床机构是接触患者的第一站，临床机构发生的所有问题，国家都会进行监督和管理。无论是研究还是转化过程，医疗机构相当于支撑的平台，有专家团队，有既往研究的结果，这就保证了病人权利和治疗的安全性。

管理办法提到，国家卫生健康委采取飞行检查等方式对备案医疗机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查，并将检查结果公示。王月丹指出，从技术上看，我国的肿瘤细胞免疫疗法走在世界前列。他说：“我们国家在科研水平上至少属于第一梯队，例如CAR-T细胞，这是最新的治疗肿瘤的免疫方法，我们在世界上注册登记的CAR-T细胞案例数量是最多的，比美国还要多。”

此前多年，免疫细胞疗法虽未经批准，却在医疗机构普遍开展临床应用，大部分三甲医院都有能力开展。三年前，“细胞疗法”因一起不良事件被公众知晓。此后原国家卫计委发文叫停，要求自体免疫细胞治疗技术按“临床研究”规定执行后，石家庄患乳腺癌的章女士，远赴日本进行了细胞免疫治疗，三期价格高达170万人民币。

体细胞治疗的“临床研究和转化应用”是否可以收费？管理办法明确，体细胞治疗临床研究不得向受试者收取任何研究相关费用。体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用，由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》有关要求，向当地省级价格主管部门提出收费申请。

任军表示：“细胞治疗无法做到完全均一化，一定是个性化的诊疗。国家对此的物价收费也是根据成本和投入，物价部门做相应规定。我想收费应该明确，给患者做多少个细胞的回输，应该有‘量’的概念而不能用‘次’，用含混概念容易导致混乱。比如，收费应该是一个疗程给病人回输几次，一次细胞数量有多少，有范围界定来定下物价标准。“

国家卫生健康委办公厅关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）意见的函

各有关单位：

　　为规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用，我委起草了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），经商国家药监局同意，现面向社会公开征求意见。公开征求意见时间截至2019年4月14日，可通过传真或电子邮件方式提出意见建议。

　　传    真：010-68791869

　　电子邮箱：zdzxzqyj@163.com

　　附件：1.　体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）.doc

　　　　　2.　体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）解读.doc

国家卫生健康委办公厅

2019年3月29日