本文转载自：医健趋势（logicmedplus）

作者：李晓博 普智飞 陶春林 高红   选自中华检验医学杂志, 2018,41(7)

一、材料

实验室自行开发的信息管理系统(STARLIMS)，某质控品厂家质控管理系统(Unity Real Time，URT)，罗氏诊断cobas8000全自动生化发光分析仪，31项常规生化检测项目。

二、方法

(一)室内质控规则的设定

为确保自动审核的安全性，将室内质控数据的真实和在控作为强制条件。在日常室内质控操作过程中，根据不同项目的分析质量指标和分析水平的不同，设置相应的质控规则并设置失控报警。仪器质控结果与质控管理系统设置为实时自动传输，保证数据真实性，失控处理的及时性，在质控在控、失控纠正后方可启动结果的自动审核。

(二)自动审核规则的设定

自动审核规则的设定和实验室信息管理系统的提示包括：(1)逻辑判断，针对本次结果，若不符合，提示不通过；(2)值域及多次结果比较(ΔCheck)，针对本次结果和前次结果，结合项目危急值、医学决定水平、参考区间，并与前次结果做差异判断，按严重程度，提示不通过(警示)、不通过(异常)、通过(异常)、通过(正常)；(3)关联判断，结合项目本次结果和相关联项目结果，对异常项目，提示不通过。只有当一个条码下所有测试项目均判定通过，此条码方可判定通过，否则，依次提示不通过(逻辑紊乱、关联矛盾)、警示、异常。

1．逻辑紊乱规则：

指检验结果违背客观生理病理事实的情况，设置规则如下：(1)所有生化常规检测项目≤0；(2)ALB≥TP；(3)DBIL≥TBIL；(4)CK－MB≥CK；(5)HDL－CH＋LDL－CH>CHOL；(6)UIBC>TIBC等。

2．危急值规则：

危急值出现标志患者生命受到威胁，处于危险边缘，若得到医护人员及时干预，患者生命或可得到挽救。自动审核危急值规则设定，可将危急值的被动发觉变为主动告知，提高与临床沟通效率，根据实验室相关项目危急值范围，设定危急值规则，详见表1 部分项目值域判断设定范围。

表1 部分项目值域判断设定范围

3．医学决定水平(警示值)规则：

医学决定水平是不同于参考值的一些限值，通过观察测定值是否高于或低于这些限值，可在疾病诊断中起排除或确认的作用，或对某些疾病进行分级或分类，或对预后作出估计，以提示医师在临床上应采取何种处理方式，如进一步进行某一方面的检查，或决定采取某种治疗措施等。同一检验项目常有多个医学决定水平，参考Statland建议的医学决定水平制定审核规则^[6]，详见表1 部分项目值域判断设定范围。

4．参考区间规则：

将项目参考区间，分性别、年龄纳入自动审核逻辑判断中，详见表1 部分项目值域判断设定范围。

5．多次结果比较(ΔCheck)规则：

针对在一段时间内某个项目重复检验的患者，在自动审核中，必然要根据生物学变异和临床经验设置一个允许变异范围。参照相关文献，设定3 d和10 d两种界限范围^[6]。

以3 d时间间隔为限，将检测结果与最近一次历史结果的差异以百分形式表示。若差异大于允许界限delta，则标本不能通过自动审核，设置规则如下：(1) ALB>20%，(2)TBIL>50%，(3)Ca>15%，(4)CK>99%，(5)CREA>50%，(6)P>20%，(7)TP>20%，(8)Na>5%，(9)UREA>50%，(10)UA>40%等规则。

以10 d时间间隔为限，若差异大于允许界限delta，则标本不能通过自动审核，设置规则如下：(1)GLU>30%，(2)ALT>40%，(3)AST>40%，(4)ALP>40%，(5)GGT>40%，(6)K>20%，(7)Cl>10%，(8)TG>40%，(9)CHOL>20%，(10)LD>50%等规则。

对于其他测试项目，均在信息系统中设置前次允许界限delta为40%，与一年内的前一次结果进行比较，当超过允许界限时，不能通过自动审核。

上述危急值、警示值、参考区间及多次结果比较(ΔCheck)的判断逻辑见值域与ΔCheck判断逻辑图(图1)。

图1值域与ΔCheck判断逻辑

6．关联矛盾规则：

同一条码下申请的检验项目的结果之间是有关联的，如果不符合条件则，自动审核不通过，规则设置见表2 关联矛盾规则。

表2 关联矛盾规则

(三)自动审核逻辑的设定

各个审核规则不是独立存在的，必须结合在一起，才能真正发挥自动审核的作用，设计自动审核逻辑，首先以室内质控在控为前提，并可关联样本状态，一方面要考虑审核规则的完整性，即每个项目都通过完整的审核规则检索，另一方面要考虑审核的顺序，降低信息系统的负载，提高审核效率，如设计的关联矛盾，即是在通过逻辑、值域和前回规则判断后进行的，并且设计的逻辑应具有普遍适用性，可应用到其他专业和项目，同时信息系统的提示应直观，可对不通过的情况根据严重程度进行适当分级。图2为自动审核总体逻辑图。

图2 自动审核总体逻辑图

(四)自动审核系统的验证和应用

应用实验室建立的自动审核逻辑和规则，分析本中心实验室2016年10月常规生化标本，共100 084份患者条码共590 511次检测，分别占当月常规生化标本条码数的76.3%，测试数的89.2%，结果审核通过情况及与临床诊断的一致性，评价自动审核的应用效果和其中存在的问题，并对2016年7月至2017年4月自动审核与人工审核一致性进行比较分析。

三、统计学分析

从实验室信息系统中导出相应信息，在excel2013中做统计学分析。

一、按检验项目统计审核结果

以检测项目为单位，统计2016年10月31项常规生化检测项目共590 511次结果的自动审核通过情况，见图3。按测试项目统计审核通过情况。通过率高的有血清低密度脂蛋白胆固醇、血清肌酐、尿素分别为78.25%、76.26%、76.18%等，通过率低的有血清白蛋白、血清肌酸激酶同工酶、血清高密度脂蛋白胆固醇分别为47.47%、40.97%、38.74%，平均通过率为67.50%，有24个检测项目通过率都可以达到60%以上，纵向以某一项目分析，设定审核的规则越复杂，通过率会相应降低，但审核结果越精确。

图3 按测试项目统计审核通过情况

二、根据标本条码统计审核结果

以标本条码为单位，100 084份条码中提示不通过(警示)、不通过(异常)、其他不通过的分别为6 124例、50268例和65例，不通过率为56.41%，提示通过(异常)和通过(正常)分别为1 867例和41 760例，通过率为43.59%，因为只有当一个条码下所有测试项目均判定通过，此条码方可判定通过，所以条码的通过率要低于检测项目的通过率。

三、自动审核与临床诊断对比分析

在100 084份标本，选取有较明确临床诊断，如"高尿酸血症、糖尿病、高脂血症、肝功能异常、尿毒症"等标本共1 108份，判断与相关检验项目符合性，其中临床诊断符合率为92%，见表3。1 108例样本自动审核与临床诊断对比分析。

表3 1108例样本自动审核与临床诊断对比分析

四、自动审核与人工审核对比分析

自动审核与多名年资较高人员的审核情况进行对比，以自动审核与人工审核均通过计算自动审核通过率。以2016年10月为例，自动审核与人工审核均判定通过的条码占所有条码的比例为43.58%，占所有自动审核通过的比例为99.98%，自动审核与人工审核均判定不通过的条码占所有自动审核不通过的比例为83.53%，假阳性率即自动审核通过占人工审核不通过的比率为0.02%，假阴性率即自动审核不通过占人工审核通过的比例为17.58%。自动审核与人工审核验证比较数据见表4 自动审核与人工审核对比(2016年10月)。

表4 自动审核与人工审核对比(2016年10月)

以条码为单位，分析2016年7月至2017年4月自动审核与人工审核差异，即人工审核与自动审核对报告的判断是否一致，见图4自动审核和人工审核一致性比较，平均通过一致性为97.48%，不通过一致性为82.98%，通过进一步补充完善规则，2017年3月至4月的统计显示通过一致率达到100%，不通过一致率为85.21%。

图4 自动审核和人工审核一致性比较

自动审核是检验结果自动确认的基础环节，根据CLSI颁布的指导性文件AUTO－10A，自动确认即按照由临床实验室设置的逻辑和标准、遵循实验室的操作规程，并经过验证，由计算机系统自动对检测结果进行审核并发布检验结果成为医疗记录的行为^[2]。

目前国内有关专家正在制定关于自动审核的标准化文件，以期规范自动审核工作。医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189：2012)中对结果的自动选择和报告做出了6项规定，可作为指导^[4]。从已发表文献来看，国内有些实验室建立了基于中间体的审核规则，笔者所在实验室的自动审核规则是基于LIS系统设置搭建，可以方便、经济地服务于不同规模的检验实验室^[7]，并更利于集团化、多中心的规范管理。

本实验室将审核规则分为六类，包括室内质控规则、样本状态判断规则、逻辑紊乱规则、值域及多次结果比较(ΔCheck)规则(包括危急值、警示值、参考区间)、关联矛盾规则。根据AUTO－10A文件的指导意见，规则的制定只是自动审核工作的起步阶段，并不意味着可以充分信任现有的审核规则，必须经过大量样本的验证方后可正式使用。

由于独立实验室本身的特点，患者临床诊断信息并不完整，并且大部分临床诊断，诸如"高血压病、慢性胃炎、白内障、癫痫、关节炎"等，并无确切相关联的项目，只有少数如"高尿酸血症、糖尿病、高脂血症、肝功能异常、尿毒症"等临床诊断有指向较明确的相关联项目，选取其中1108例条码，判断自动审核情况与临床诊断符合性，并进行统计，临床诊断符合性为92%，提示本自动审核规则判断基本和临床诊断一致，基本满足临床诊断需求，但在今后的工作中，仍需密切联系临床，收集临床反馈，不断改进审核规则。考虑自动审核是建立在质控结果在控、检测结果间关联性、临床诊断符合性基础上模拟人工审核，最终选择与人工审核符合性为主，临床诊断符合性为辅的判断标准。

实验室将大量自动审核结果与人工审核进行比对，2016年7月至2017年4月自动审核与人工审核一致性的比较，平均通过一致性为97.48%，不通过一致性为82.98%，通过不断完善规则，2017年3月至4月的统计显示通过一致率达到100%，不通过一致率为85.21%，并基本能实现半数标本的自动审核而无需人工干预，与文献报告74%的通过率^[8]相比较，虽然偏低，但本规则经过验证已可应用在报告审核中。

在自动审核运行过程中，主要从两个方面来优化自动审核系统，一是增加限制性规则避免自动审核通过而人工审核不通过的发生，如对2016年10月人工审核不通过的8例标本进行分析，其中3例标本HDL－CH＋LDL－CH>CHOL，提示对存在逻辑关系的项目，如ALB和TP、DBIL和TBIL等，应首先维护到逻辑判断规则中，可避免一些低级差错的发生；其中2例GLU正常，而HbA1C结果异常，由于未设置关联规则而通过，设置弱关联规则由人工审核确认；2例标本溶血，而GLU结果正常，提示样本状态对检验结果存在的影响，仅依靠值域、逻辑关系等规则，亦不能发现，必须关联血清指数。同时也说明结果正常的标本在自动审核中较结果异常的存在更大的风险，特别是无前次结果进行比较的情况下。二是对值域和多次结果比较(ΔCheck)判断进行优化以提高通过率，如2016年10月人工审核通过而自动审核系统不通过的9 301份条码，调整部分项目如ALT、AST、ALP、GGT等ΔCheck为50%后，其中40%的条码可判定为通过，同时ΔCheck除了作相对百分比的判断，增加绝对值的判断，如ALT>50%或>20 IU/L，增加在低浓度的通过率。

独立医学实验室相对于三级医院检验科，检验人员资历还普遍较浅，经验相对欠缺，工作时间又普遍在晚上，审核强度大，通过设置和完善自动审核系统，让检验人员可以花更多的时间在应该重点审核的报告上面，不失为提升审核质量和提高审核效率的好办法，经过比较，实验室基本能杜绝结果负值、逻辑错误等低级差错的发生，在平均日样本量5000份的情况下，能缩短报告审核时间1～2 h左右。

由于本实验室使用的URT质控系统独立于实验室信息系统之外，虽有质控报警，但仍有一定风险，下一步，实验室已开发的新LIMS中，已将质控模块、患者结果分布模块、自动审核模块进行关联，将质控在控、患者结果分布合理均作为自动审核的必要条件。同时，我们仍需持续改进规则，特别是与临床诊断的关联，以降低不一致率，进一步提高审核通过率。