笔者近日学习了宋海波会长“体外诊断如何正确选择前行道路的八点看法”的论著,受益良多。宋会长倡导的“包容一切有利于产业发展和进步的思维方式共享体外诊断发展“理念,为我国的体外诊断行业发展潜能的释放打开了天窗。”创新、科技实力“可以作为论著中独立的二点看法,可见宋会长对我国IVD的未来充满期许。基于论著中提出的思考:是否应加大科研投入坚持产品创新?笔者糅合新近几个展会的见闻,也畅想了国产IVD产品的创新涅槃之路,在此与读者分享。
01
被忽视的“IT解决方案”
每个行业都会有领头羊类型的标杆企业,罗氏、雅培、西门子,贝克曼(丹纳赫)作为体外诊断行业的领头羊,应可以作为公论,他们的发展方向,值得我们分析探讨。无独有偶,目前四家公司的主推产品均集中在“流水线+IT解决方案”方面,流水线作为行业热点笔者不再赘诉,“IT解决方案(中间体软件)”是经常被行业忽视而笔者想重点分享的内容。
为何中间体软件经常被忽视?笔者认为是LIS系统和检测系统更受行业重视,就像组成检测系统的仪器和试剂更受行业重视,但标准品往往被忽视一样。中间体软件作为LIS系统与流水线对接的“缓冲区”,对减少错误率、提高检验质量、缩短TAT时间等起到举足轻重的作用。而随着人民生活水平的提高,医疗机构患者的增多、工作量的增加,预算的紧张等因素,医疗机构的”运营产成能力”有了新的要求。融合“RFID的自动化库存管理、预防性的售后服务、分析仪效能管理”的中间体软件应运而生,使得医疗机构的产能达到最大化。在此基础上,借助移动互联网技术和大数据技术,实现检测系统的远程管理,这对检测质量控制、流行病监测、检测项目临床价值和风险评估等有很大的参考价值。在这个技术层面,国内厂商的嗅觉更加灵敏,奥普生物推出的“腾云大数据AI系统”已经运行三年有余了,今年年初对流感疫情的监测功能受到了人民网、新华网等媒体的关注。
02
为透射比浊法的灵敏度正名
行业内一直有种技术观点:透射比浊法的灵敏度相对较低。而笔者始终认为在产品层面,通过反应体系等参数的调整,透射比浊和散射比浊在灵敏度上的差异是可以忽略不计的。这个观点,日前在进口产品端得到了再次证实(2015年已有国产试剂获证):日本积水公司推出了一款胶乳增强的透射比浊法BNP试剂,可以在日立7180的生化仪上获得15pg/ml的分析灵敏度,并能够在115pg/ml的浓度上获得4.0%的不精密度,透射比浊法的灵敏度得到了正名。笔者相信,随着理论壁垒被试验打破,高灵敏度的透射比浊产品将陆续问世,不同灵敏度的项目在透射比浊平台上共同开展不再是技术难题。
03
“短板补长、长板加长”的发展之道
笔者一直关注POCT领域的产品发展,尤其是炎症标志物检验产品的发展。在2015年奥普生物推出国内首台全自动CRP全血测试系统Ottoman以来,经过近4年的发展,各POCT厂商陆续在此产品的理念上发展出多种产品,也形成了以“取样方式、反应杯处理、光路选择”为区分的多种技术方案。笔者无意探讨谁家的产品更优,而想从使用者的角度向各厂商提出更高的诉求。
从对比表格中可以看出:没有一种技术方案是万能的,从不同的视角可以看到各自的优势和弊端。产品推出并获得市场认可后就可以转向新产品开发吗?其实不然,认清现有产品的缺憾,进行小步技术迭代,不停解决客户的痛点,达成客户的需求才是长期发展的要点。当下环境,将长板做长,同时补短板,需要两手抓两手都要硬,否则即便是各品类占全,却无一精品,也迟早被市场遗忘淘汰。
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