标准名称：In vitro diagnostic medical devices— Measurement of quantities in biological samples— Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials ( 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 )

发布日期：2003年8月15日

版本号：第一版

主要内容：本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。

适用范围：由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。本标准不适用于：①没有赋值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性或重现性的控制物质 ( 精密度控制物质 )；②用于实验室内质量控制的 控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某具体测量程序协议制定，其限值无计量溯源性；③在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量可追溯性；④以不同计量水平的两个测量程序结果间相关作校准，但是测量的量的分析物特性不同；⑤常规结果可溯源至产品校准品的计量溯源性及其与医学判断限值的关系；⑥含有名义标度 的特性，即无量级的值 ( 例如血细胞分类 )。