标准名称：Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer(检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认)

发布日期：2004年7月15日

版本号：第一版

主要内容：本标准描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。 质量控制程序的作用是为用户提供设备性能与其预期用途及制造商宣称相一致的保证。

适用范围：本标准适用于所有体外诊断医疗器械。