标准名称：Clinical laboratory testing and in vitro medical devices—Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy( 临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求)

发布日期：2007年4月15日

版本号：第一版

主要内容：本标准规定了维生素K 拮抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，包括性能、 质量保证和用户培训及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和验证的程序。

适用范围：本标准单独适用于由个人使用监测自身维生素K 拮抗剂治疗并以INR 报告结果的 PT 测量系统。本标准适用于口服抗凝药体外监测系统的制造商及其对该系统性能评估负责的其他组织 ( 如监管机构和合格评定机构 )。本标准不适用于：①体外测量系统由医生或医务人员对维生素 K 拮抗剂治疗中抗凝药量的评估；②提供影响系统性能所有可能因素的综合评价；③解决口服抗凝药治疗医学方面的问题。