标准名称：Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices—Part 2：Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices (临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 )

发布日期：2007年7月1日

版本号：第一版

主要内容：本部分确立了抗菌剂敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度 (MIC)和/ 或判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药(SIR)的解释性分类。本部分规定了AST设 备 ( 包括扩散试验系统 ) 的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。