标准名称：In vitro diagnostic medical devices— Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation(体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量对有证参考物质及其支持性文件内容的要求)

发布日期：2009年5月1日 

版本号：第二版 

主要内容：本标准规定了有证参考物质的要求和其支持性文件的内容。本标准适用于ISO17511 中所指的较高计量学水平的参考物质，这些有证参考物质可以被分类为原级测量标准、次级测量标准和国际约定的用于校准或正确度控制的校准物。本标准同时也提供了为确定数值而收集基础数据的规程，以及出具所赋值的方式及不确定度。

适用范围：本标准适用于给示差和比例量赋值的有证参考物质。本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。