标准名称：In vitro diagnostic medical devices— Information supplied by the manufacturer(labelling)— Part 1：Terms，definitions and general requirements [体外诊断医疗器械  制造商提供的信息(标示) 第1部分：术语、定义和通用要求]

发布日期：2009年12月15日 

版本号：第一版 

主要内容：本标准对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。 

适用范围：本标准不适用于：①性能评价用 体外诊断医疗器械(如仅供研究用)；②仪器标记；③材料安全性数据表。