标准名称：In vitro diagnostic medical devices— Information supplied by the manufacturer(labelling)— Part 2：In vitro diagnostic reagents for professional use [体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第 2 部分：专业用体外诊断试剂]

发布日期：2009年12月15日

版本号：第一版

主要内容：本标准规定了专业用体外诊断试剂制造商提供信息的要求。

适用范围：本标准适用于专业用体外诊断试剂制造商提供的信息。本标准也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本标准也适用于(IVD) 附件。本标准适用于外包装和内包装标签及使用说明。本标准不适用于：①体外诊断仪器或设备； ②自测用体外诊断试剂。