标准名称：In vitro diagnostic medical devices— Information supplied by the manufacturer(labelling)— Part 4：In vitro diagnostic reagents for self-testing [体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第4部分：自测用体外诊断试剂]

发布日期：2009年12月15日

版本号：第一版 主要内容：本部分规定了自测用体外诊断试剂制造商提供信息的要求。适用范围：本标准适用于自测用体外诊断试剂制造商提供的信息。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制 物质制造商提供的信息。本部分也适用于(IVD) 附件。本部分适用于外包装和内包装标签及使用说明。本部分不适用于：①体外诊断仪器或设备； ②专业用体外诊断试剂。