标准名称：In vitro diagnostic medical devices— Information supplied by the manufacturer(labelling)— Part 5：In vitro diagnostic instruments for self-testing [体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第5部分：自测用体外诊断仪器 ]

发布日期：2009 年12月15日

版本号：第一版

主要内容：本部分规定了自测用体外诊断仪器制造商提供信息的要求。

适用范围：本标准适用于自测用体外诊断仪器制造商提供的信息。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于(IVD) 附件。本部分不适用于： ①仪器维修或修理的说明；②体外诊断试剂，包括校准物和用于控制该试剂的控制物质；③专业用体外诊断仪器。