标准名称：In vitro diagnostic medical devices— Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性的评价)

发布日期：2011年12月1日

版本号：第一版

主要内容：本标准规定了当从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：①建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定；②建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性；③监测已投放市场的体外诊断试剂 的稳定性；④试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。

适用范围：本标准适用于体外诊断医疗器械 (包括试剂、校准物、控制物质、稀释液、缓冲液和试剂盒) 的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准不适用于仪器、装置、 设备、系统、标本容器、检验样品。