标准名称：In vitro diagnostic test systems— Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus ( 体外诊断检验系统对糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求 )

发布日期：2013 年5月15日

版本号：第二版

主要内容：本标准规定了测量毛细血管血糖值的体外血糖监测系统、特殊设计验证程序和对预期用户验证性能的要求。这些仪器用于非专业人士自测血糖来管理糖尿病。

适用范围：本标准适用于仪器制造商和其他负责评价系统性能的组织( 例如监管机构和合格评定机构 )。本标准不适用：①提供一个所有可能影响系统性能因素的综合评价；②以诊断糖尿病为目的的血糖测量；③解决糖尿病医疗方面的管理；④测量值在一个顺序列表中的测量程序( 例如视觉、半定量测量程序 )，或连续葡萄糖监测系统；⑤那些医学应用的葡糖糖测定仪，除了管理糖尿病的自测用血糖仪。