标准名称：In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1： General requirements，terms and definitions (体外诊断检验系统基于定性核酸检测的病原微生物检测和识别的体外检验程序  第1部分：通用要求、术语和定义)

发布日期：2014年12月15日 

版本号：第一版 

主要内容：本部分国际标准对术语进行了定义，并建立了医学和研究实验室在开发程序时对应用要求的一般原则，以作为质量管理体系的一部分。还建立了对基于核酸的检测和鉴别病原微生物定性体外诊断试剂的研发、评价的一般原则。 本部分给出了基于核酸的检测和鉴别病原微生物定性体外诊断试剂的研发、评价导则，包括一般要求、定义、性能特征规定、结果报告、安全和健康风险。

适用范围：本部分预期用于基于核酸的检测和鉴别病原微生物体外诊断试剂测试开发商、 制造商、医学实验室和研究实验室用户。本部分适用于提供定性结果的方法，不适用于报告定量结果的方法。本部分不适用于制造商的生产过程。