标准名称：Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices(体外诊断医疗器械性能评估)

发布日期：2002年3月

版本号：第1版

主要内容：本标准规定了制造商在性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求，该标准不适用于对某一特定IVD MD 或某一具体用途的评估方案(关于具体评估方案的选择，可以参见美国CLSI相关文件和标准)。

适用范围：制造商向主管部门出示制造商发布的IVD MD性能评估结果的证据；通过适当的研究或从现有文献中获得充分的性能评估数据；满足质量体系对设计确认的要求。