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EN 体外诊断标准介绍

体外诊断医疗器械——微生物培养基——培养基性能指标（标准号：EN 12322）

体外诊断医疗器械性能评估(标准号：EN 13612)

自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求（标准号：EN 13532）

体外诊断试剂相关的感染风险的消除或降低（标准号：EN13641）

体外诊断医疗器械的验收测试用取样规程统计特性

临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法（标准号：EN ISO 20776-1）

即时检测——质量和能力的要求（标准号：EN ISO 22870）

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