标准名称：General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing( 自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求 )

发布日期：2002年4月

版本号：第1版

主要内容：本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求以确保自测用体外诊断医疗器械的安全性以及满足制造商预期的用途。

适用范围：本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。