标准名称：Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents( 体外诊断试剂相关的感染风险的消除或降低 )

发布日期：2002年5月

版本号：第1版

主要内容：本标准规定了与有效控制体外诊 断试剂( 包括试剂、校准物、质控物) 引起的感染风险相关的设计和制造要求。

适用范围：本标准适用于含有人源材料的体外诊断试剂；鉴于动物寄生虫病，经过风险分析显示有人类感染的风险，该标准也适用于含有动物来源或生物技术加工的体外诊断试剂。标准不适用于仪器和样本容器；不适用于人员防护的通用要求；不适用于感染性材料的运输；不适用于处置程序。