标准名称：Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices—Statistical aspects(体外诊断医疗器械的验收测试用取样规程统计特性)

发布日期：2003年3月

版本号：第1版

主要内容：本标准规定体外诊断医疗器械成 品验收测试的抽样程序要求，欧共体核查要求其由认证机构进行。标准里给出了两个不同条款：①通过检测属性和/ 或基于统计学基础变量的验 证；②通过过程确认和过程控制适当方式定义的均一性批次检测来验证。

适用范围：本标准规定了对检测程序的要求和标准，以此来建立和验证过程和产品均一性。本标准也适用于按照生产商成品认证和产品质量体系制定的要求来拟定成品抽样计划。