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国内外标准指南共识
国内外标准指南共识
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）（标准号：YY/T 1586—2018）
降钙素原测定试剂盒（标准号：YY/T 1588—2018）
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）（标准号：YY/T 1590—2018）
ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）（标准号：YY/T 1592—2018）
生长激素测定试剂盒（标准号：YY/T 1593—2018）
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（标准号：YY/T 1605—2018）
雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（标准号：YY/T 1589—2018）
人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（标准号：YY/T 1594—2018）
ISO/TC 212 概述
体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（标准号：ISO 17511）
体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性（标准号：ISO 18153）
检验医学参考测量实验室的要求（ISO 15195）
医学实验室安全要求（标准号：ISO 15190）
检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认（ISO 15198）
医学实验室 ISO 15189：2003实验室实施指南（标准号：ISO/TR 22869）
即时检测——质量和能力的要求（标准号：ISO 22870）
临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法（标准号：ISO 20776-1）
临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求（标准号：ISO 17593）
临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价（标准号：ISO 20776-2）
医学实验室——通过风险管理和持续改进减少错误（ISO/TS 22367）
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