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国内外标准指南共识
国内外标准指南共识
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序内容和说明的要求（标准号：ISO 15193）
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量对有证参考物质及其支持性文件内容的要求（标准号：ISO 15194）
体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第1部分：术语、定义和通用要求（标准号：ISO 18113-1）
体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第2部分：专业用体外诊断试剂（标准号：ISO 18113-2）
体外诊断医疗器械制造商提供的信息 (标示) 第3部分：专业用体外诊断仪器
体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第4部分：自测用体外诊断试剂（标准号：ISO 18113-4）
体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第5部分：自测用体外诊断仪器（标准号：ISO 18113-5）
体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性的评价（标准号：ISO 23640）
医学实验室质量和能力的要求（标准号：ISO 15189）
临床检验和体外诊断检测系统 感染性疾病中酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法（标准号：ISO 16256：2012）
体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息（标准号：ISO 19001）
体外诊断检验系统对糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求（标准号：ISO 15197）
体外诊断检验系统基于定性核酸检测的病原微生物检测和识别的体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义（标准号：ISO/TS 17822-1）
医学实验室生物材料染色用试剂用户指南（标准号：ISO/TS 17518）
ISO/TC 212 概述
EN 体外诊断标准概述
体外诊断医疗器械——微生物培养基——培养基性能指标（标准号：EN 12322）
体外诊断医疗器械性能评估(标准号：EN 13612)
自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求（标准号：EN 13532）
体外诊断试剂相关的感染风险的消除或降低（标准号：EN13641）
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