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国际相关标准化机构及其标准体系
国际相关标准化机构及其标准体系
通过板层小体计数评估胎儿肺成熟度；批准指南（标准编号：C58-A）
载脂蛋白免疫分析；开发和推荐的性能特性；批准指南（标准号：C59-A）
临床实验室血液酒精测试：批准指南（标准号：C60-A）
血清铁、总铁结合力和转铁蛋白饱和度的检测；批准标准（标准号：C61-A）
ISO/TC 212 概述
体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（标准号：ISO 17511）
体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性（标准号：ISO 18153）
检验医学参考测量实验室的要求（ISO 15195）
医学实验室安全要求（标准号：ISO 15190）
检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认（ISO 15198）
医学实验室 ISO 15189：2003实验室实施指南（标准号：ISO/TR 22869）
即时检测——质量和能力的要求（标准号：ISO 22870）
临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法（标准号：ISO 20776-1）
临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求（标准号：ISO 17593）
临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价（标准号：ISO 20776-2）
医学实验室——通过风险管理和持续改进减少错误（ISO/TS 22367）
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序内容和说明的要求（标准号：ISO 15193）
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量对有证参考物质及其支持性文件内容的要求（标准号：ISO 15194）
体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第1部分：术语、定义和通用要求（标准号：ISO 18113-1）
体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第2部分：专业用体外诊断试剂（标准号：ISO 18113-2）
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