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临床实验室管理
第一部分 临床实验室管理体系
一、术语
二、质量管理体系的概念
三、质量管理体系的构成
四、组织结构的确定和资源配置
五、管理体系的策划与准备
六、管理体系建立的依据及基本要求
七、管理体系的运行
八、管理体系的持续改进
第二部分 临床实验室体系文件
简介
一、质量手册
二、质量体系程序文件
三、表格和记录
四、临床检验的操作规程
第三部分 投诉
投诉
第四部分 不符合项、纠正措施、预防措施
一、不符合项的识别与控制
二、纠正措施
三、预防措施
第五部分 质量体系内部审核
综述
第六部分 管理评审
综述
国内外标准指南共识
国际相关标准化机构及其标准体系
ISO 涉及标准体系、标准清单、重要标准介绍
ISO/TC 212 概述
ISO/TC 212 标准介绍
EN 涉及标准体系、标准清单、重要标准介绍
EN 体外诊断标准概述
EN 体外诊断标准介绍
欧盟协调标准介绍
CLSI 涉及标准体系、标准清单、重要标准介绍
CLSI 机构概述
CLSI 已发布的标准和指南
CLSI 自动化和信息标准和指导原则简介
CLSI 临床化学和毒理学标准和指导原则简介
CLSI 实验室通用标准和指导原则简介
CLSI 血液学标准和指导原则简介
CLSI 免疫和配体分析标准和指导原则简介
CLSI 方法评价标准和指导原则简介
CLSI 微生物学标准和指导原则简介
CLSI 分子生物学方法标准和指导原则简介
CLSI 新生儿筛查标准和指导原则简介
CLSI 床旁检测标准和指导原则简介
CLSI 质量管理体系标准和指导原则简介
CLSI 兽医标准和指导原则简介
中国相关标准化机构及其标准体系
主要标准化机构和职能介绍
中国国家标准化管理委员会
国家市场监督管理总局
全国医用临床检验实验室和体外诊断系列标准化技术委员会(SAC/TC136)
国家标准(GB/T)
促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)(标准号:GB/T 18990-2008)
体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件(标准号:GB/T 19634-2005)
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明(标准号:GB/T 19702-2005)
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明(标准号:GB/T 19703-2005)
医学实验室安全要求(标准号:GB 19781-2005)
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性(标准号:GB/T 21415-2008)
检验医学参考测量实验室的要求(标准号:GB/T 21919-2008)
医学实验室质量和能力的专用要求(标准号:GB/T 22576-2008)
临床化学体外诊断试剂(盒)(标准号:GB/T 26124-2011)
即时检测质量和能力的要求(标准号:GB/T 29790-2013)
体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第1部分:术语、定义和通用要求(标准号:GB/T 29791.1-2013)
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂(标准号:GB/T 29791.2-2013)
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器(标准号:GB/T 29791.3-2013)
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂(标准号:GB/T 29791.4-2013)
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器(标准号:GB/T 29791.5-2013)
医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南(标准号:GB/Z 30154-2013)
行标标准
血细胞分析仪应用试剂 第2部分:溶血剂(标准号:YY/T0456.2-2014)
血细胞分析仪应用试剂 第3部分:稀释液(标准号:YY/T0456.3-2014)
血液分析仪用试剂 第4部分:有核红细胞检测试剂(标准号:YY/T0456.4-2014)
血液分析仪用试剂 第5部分:网织红细胞检测试剂(标准号:YY/T0456.5-2014)
血红蛋白计(标准号:YY/T0032-2004)
电泳装置(标准号:YY/T0087-2004)
尿液化学分析仪通用技术条件(标准号:YY/T0475-2011)
干化学尿液分析试纸条通用技术条件(标准号:YY/T0478-2011)
尿液分析质控物(标准号:YY/T 0501-2014)
流式细胞仪(标准号:YY/T 0588-2017)
半自动生化分析仪(标准号:YY/T0014-2005)
体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性(标准号:YY/T 0638-2008)
体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息(标准号:YY/T 0639-2008)
《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》(标准号:YY 0648-2008 )
血液分析仪(标准号:YY/T 0653-2017)
全自动生化分析仪(标准号:YY/T 0654-2017)
干式化学分析仪(标准号:YY/T 0655-2008)
自动化血培养系统(标准号:YY/T 0656-2008)
医用离心机(标准号:YY/T 0657-2017)
临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法(标准号:YY/T 0688.1-2008)
临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分:抗菌剂敏感性试验设备的性能评价(标准号:YY/T 0688.2-2008)
临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求(标准号:YY/T 0690-2008)
生物芯片基本术语(标准号:YY/T 0692-2008)
血细胞分析仪用校准物(品)(标准号:YY/T 0701-2008)
血细胞分析仪用质控物(品)(标准号:YY/T 0702-2008)
血红蛋白干化学测试系统通用技术要求(标准号:YY/T1150-2009)
全自动发光免疫分析仪(标准号:YY/T1155-2009)
凝血酶时间检测试剂(盒)(标准号:YY/T1156-2009)
活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)(标准号:YY/T1157-2009)
凝血酶原时间检测试剂(盒)(标准号:YY/T1158-2009)
纤维蛋白原检测试剂(盒)(标准号:YY/T1159-2009)
癌胚抗原定量测定试剂(盒)(标准号:YY/T1160-2009)
肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(标准号:YY/T 1161-2009)
甲胎蛋白定量测定试剂(盒)-化学发光免疫分析法(标准号:YY/T1162-2009)
前列腺特异性抗原定量测定试剂(盒)(标准号:YY/T1163-2009)
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)的技术要求(标准号:YY/T1164-2009)
体外诊断用蛋白质微阵列芯片(标准号:YY/T 1151-2009)
生物芯片用醛基基片(标准号:YY/T 1152-2009)
体外诊断用DNA微阵列芯片(标准号:YY/T 1153-2009)
激光共聚焦扫描仪(标准号:YY/T 1154-2009)
硫乙醇酸盐流体培养基(标准号:YY/T 0575-2005)
哥伦比亚血琼脂基础培养基(标准号:YY/T 0576-2005)
营养琼脂培养基(标准号:YY/T 0577-2005)
沙门、志贺菌属琼脂培养基(标准号:YY/T 0578-2005)
MH琼脂培养基(标准号:YY/T 0665-2008)
沙保弱琼脂培养基(标准号:YY/T 1165-2009)
淋球菌琼脂基础培养基(标准号:YY/T 1166-2009)
厌氧血琼脂基础培养基(标准号:YY/T 1167-2009)
巧克力琼脂基础培养基(标准号:YY/T 1168-2009)
麦康凯琼脂培养基(标准号:YY/T 1169 -2009)
碱性蛋白胨水培养基(标准号:YY/T 1170-2009)
改良罗氏基础培养基(标准号:YY/T 1171-2009)
医学实验室质量管理术语(标准号:YY/T 1172-2010)
聚合酶链反应分析仪(标准号:YY/T 1173-2010)
半自动化学发光免疫分析仪(标准号:YY/T 1174-2010)
肿瘤标志物定量测定试剂(盒)-化学发光免疫分析法(标准号:YY/T 1175-2010)
癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)-化学发光免疫分析法(标准号:YY/T 1176-2010)
癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)-化学发光免疫分析法(标准号:YY/T 1177-2010)
糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)-化学发光免疫分析法(标准号:YY/T 1178-2010)
糖类抗原CA50定量试剂(盒)-化学发光免疫分析法(标准号:YY/T 1179-2010)
人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒-SSP法(标准号:YY/T 1180-2010)
免疫组织化学试剂盒(标准号:YY/T 1181-2010)
核酸扩增检测用试剂(盒)(标准号:YY/T 1182-2010)
酶联免疫吸附法检测试剂(盒)(标准号:YY/T 1183-2010)
流式细胞仪用单克隆抗体试剂(标准号:YY/T 1184-2010)
脑心浸液培养基(标准号:YY/T 1185-2010)
MH肉汤培养基(标准号:YY/T 1186-2010)
营养肉汤培养基(标准号:YY/T 1187-2010)
曙红亚甲蓝琼脂培养基(标准号:YY/T 1188-2010)
中国蓝琼脂培养基(标准号:YY/T 1189-2010)
中国蓝琼脂培养基(标准号:YY/T 1189-2010)
乳糖胆盐发酵培养基(标准号:YY/T 1190-2010)
《抗菌剂药敏纸片》(标准号:YY/T 1191-2011)
《人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》(标准号:YY/T 1192-2011)
《促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》(标准号:YY/T 1193-2011)
《α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)》(标准号:YY/T 1194-2011)
《血清总蛋白参考测量程序》(标准号:YY/T 1195-2011)
氯(Cl)测定试剂盒(酶法)(标准号:YY/T 1196-2013)
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(连续监测法)(标准号:YY/T 1197-2013)
天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(连续监测法)(标准号:YY/T 1198-2013)
甘油三酯(TG)测定试剂盒(甘油磷酸氧化酶-过氧化物酶法)(标准号:YY/T 1199-2013)
葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)(标准号:YY/T 1200-2013)
尿素氮(BUN)测定试剂盒(酶偶联监测法)(标准号:YY/T 1201-2013)
钾(K)测定试剂盒(酶法)(标准号:YY/T 1202-2013)
钠(Na)测定试剂盒(酶法)(标准号:YY/T 1203-2013)
总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)(标准号:YY/T 1204-2013)
总胆红素试剂盒(钒酸盐氧化法)(标准号:YY/T 1205-2013)
总胆固醇试剂盒(氧化酶法)(标准号:YY/T 1206-2013)
尿酸试剂盒(氧化酶法)(标准号:YY/T 1207-2013)
硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖(TCBS)琼脂培养基(标准号:YY/T 1208-2013)
BCYE琼脂培养基(标准号:YY/T 1209-2013)
麦康凯山梨醇琼脂培养基(标准号:YY/T 1210-2013)
甘露醇高盐琼脂培养基(标准号:YY/T 1211-2013)
庆大霉素琼脂基础培养基(标准号:YY/T 1212-2013)
促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒(标准号:YY/T 1213-2013)
人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒(标准号:YY/T 1214-2013)
丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)(标准号:YY/T 1215-2013)
甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒(标准号:YY/T 1216-2013)
促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒(标准号:YY/T 1217-2013)
促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒(标准号:YY/T 1218-2013)
胰酪胨大豆肉汤培养基(标准号:YY/T 1219-2013)
肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)(标准号:YY/T 1220-2013)
心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)(标准号:YY/T 1221-2013)
总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒(标准号:YY/T 1222-2014)
总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒(标准号:YY/T 1223-2014)
膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)(标准号:YY/T 1224-2014)
肺炎支原体抗体检测试剂盒(标准号:YY/T 1225-2014)
人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)(标准号:YY/T 1226-2014)
临床化学体外诊断试剂(盒)命名(标准号:YY/T 1227-2014)
白蛋白测定试剂(盒)(标准号:YY/T 1228-2014)
钙测定试剂(盒)(标准号:YY/T 1229-2014)
胱抑素C测定试剂(盒)(标准号:YY/T 1230-2014)
肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)(标准号:YY/T 1231-2014)
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)(标准号:YY/T 1232-2014)
心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)(标准号:YY/T 1233-2014)
碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)(标准号:YY/T 1234-2014)
风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(标准号:YY/T 1235-2014)
巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(标准号:YY/T 1236-2014)
弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)(标准号:YY/T 1237-2014)
RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)(标准号:YY/T 1238-2014)
琼脂平板培养基(标准号:YY/T 1239-2014)
D-二聚体定量检测试剂(盒)(标准号:YY/T 1240-2014)
乳酸脱氢酶测定试剂(盒)(标准号:YY/T 1241-2014)
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)(标准号:YY/T 1242-2014)
肌酸激酶测定试剂(盒)(标准号:YY/T 1243-2014)
体外诊断试剂用纯化水(标准号:YY/T 1244-2014)
自动血型分析仪(标准号:YY/T 1245-2014)
糖化血红蛋白分析仪(标准号:YY/T 1246-2014)
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)(标准号:YY/T 1247-2014)
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)(标准号:YY/T 1248-2014)
游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒(标准号:YY/T 1249-2014)
胰岛素定量标记免疫分析试剂盒(标准号:YY/T 1250-2014)
红细胞沉降率测定仪(标准号:YY/T 1251-2014)
尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)(标准号:YY/T 0996-2015)
总IgE定量标记免疫分析试剂盒(标准号:YY/T 1252-2015)
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)(标准号:YY/T 1253-2015)
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)(标准号:YY/T 1254-2015)
免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)(标准号:YY/T 1255-2015)
解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒(标准号:YY/T 1256-2015)
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒(标准号:YY/T 1257-2015)
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒(标准号:YY/T 1257-2015)
同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶循环法)(标准号:YY/T 1258-2015)
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)(标准号:YY/T 1259-2015)
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)(标准号:YY/T 1260-2015)
HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)(标准号:YY/T 1261-2015)
神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒(标准号:YY/T 1262-2015)
核酸扩增反向点杂交试剂(盒)(标准号:YY/T 1303-2015)
时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪(标准号:YY/T 1304.1-2015)
时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)(标准号:YY/T 1304.2-2015)
载脂蛋白B测定试剂盒(标准号:YY/T 1421—2016)
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)(标准号:YY/T 1423—2016)
沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)(标准号:YY/T 1424—2016)
体外诊断医疗器械性能评估通用要求(标准号:YY/T 1441—2016)
β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)(标准号:YY/T 1442—2016)
甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)(标准号:YY/T 1443—2016)
总蛋白测定试剂盒(标准号:YY/T 1444—2016)
脂蛋白(a)测定试剂盒(标准号:YY/T 1448—2016)
载脂蛋白A-I测定试剂(盒)(标准号:YY/T 1450—2016)
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)(标准号:YY/T 1451—2016)
干式血液细胞分析仪(离心法)(标准号:YY/T 1452—2016)
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求(标准号:YY/T 1454—2016)
应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南(标准号:YY/T 1455—2016)
铁蛋白定量检测试剂(盒)(标准号:YY/T 1456—2016)
抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)(标准号:YY/T 1458—2016)
人类基因原位杂交检测试剂盒(标准号:YY/T 1459—2016)
血液流变仪(标准号:YY/T 1460—2016)
缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)(标准号:YY/T 1461—2016)
甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)(标准号:YY/T 1462—2016)
《电解质分析仪》(标准号:YY/T 0589—2016)
血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)(标准号:YY/T1422—2016)
单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)(标准号:YY/T1482—2016)
单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)(标准号:YY/T1483—2016)
C反应蛋白测定试剂盒(标准号:YY/T 1513—2017)
泌乳素定量标记免疫分析试剂盒(标准号:YY/T 1516—2017)
C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒(标准号:YY/T 1518—2017)
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)(标准号:YY/T 1523—2017)
α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)(标准号:YY/T 1524—2017)
α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(标准号:YY/T 1527—2017)
肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)(标准号:YY/T 1528—2017)
尿液有形成分分析仪用控制物质(标准号:YY/T 1530—2017)
细菌生化鉴定系统(标准号:YY/T 1531—2017)
全自动时间分辨荧光免疫分析仪(标准号:YY/T 1533—2017)
凝血分析仪(标准号:YY/T 0659-2017)
人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)(标准号:YY/T 1514-2017)
人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒(标准号:YY/T 1515—2017)
EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒(标准号:YY/T 1517—2017)
甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)(标准号:YY/T 1525—2017)
人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)(标准号:YY/T 1526—2017)
酶联免疫分析仪(标准号:YY/T 1529—2017)
生化分析用校准物(标准号:YY/T 1549—2017)
总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)(标准号:YY/T 1585—2017)
人类EGFR基因突变检测试剂盒(标准号:YY/T 1591—2017)
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)(标准号:YY/T 1595—2017)
甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(标准号:YY/T 1596—2017)
新生儿苯丙氨酸测定试剂盒(标准号:YY/T 1597—2017)
糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)(标准号:YY/T 1578—2018)
体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价(标准号:YY/T 1579—2018)
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)(标准号:YY/T 1580—2018)
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(标准号:YY/T 1581—2018)
胶体金免疫层析分析仪(标准号:YY/T 1582—2018)
叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(标准号:YY/T 1583—2018)
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)(标准号:YY/T 1584—2018)
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)(标准号:YY/T 1586—2018)
降钙素原测定试剂盒(标准号:YY/T 1588—2018)
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)(标准号:YY/T 1590—2018)
ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)(标准号:YY/T 1592—2018)
生长激素测定试剂盒(标准号:YY/T 1593—2018)
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)(标准号:YY/T 1605—2018)
雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(标准号:YY/T 1589—2018)
人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(标准号:YY/T 1594—2018)
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定量检验方法性能评价与验证
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